ضوابط تسجيل الشركات والمصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات والاجهزة والمواد الطبية في وزارة الصحة العراقية

ان الوثائق الواجب توفرها في الملف الخاص بالموقع التصنيعي للشركات المنتجة للادوية المقدم لأغراض التسجيل تتضمن الآتي:

آلية وشروط تسجيل المواقع التصنيعية للشركات المنتجة للأدوية

1. نسخة من التخويل المصدق اصولياً (باسم المكتب العلمي).
2. ملىء استمارة تسجيل المواقع التصنيعية الخاصة بشركات الادوية (Appendix 3) بختم الشركة و توقيع المدير الحي على كل صفحة.
3. تقديم نسخة من شهادة التصنيع الجيد (GMP) صادرة من جهة معتمدة في بلد المنشا, نافذة ومصدقة اصولياً يذكر فيه الخطوط الانتاجيه المطلوب اعتمادها أو الاشكال الصيدلانية المصرح بأنتاجها وفي حالة عدم ذكر ما ورد آنفاً فيتم تقديم نسخه من شهادة الترخيص التصنيع للموقع التصنيعي (manufacturing license) صادرة من جهة معتمدة في بلد المنشا نافذة ومصدقة اصولياً تحدد اسم وعنوان موقع التصنيع وخط الانتاج المطلوب اعتماده والاشكال الصيدلانية المصرح بانتاجها.
4. بخصوص الشركات التي لاتقدم شهادة (GMP) ورقية ويتم ذكر تاريخ inspection للشركة من خلال المواقع الرسمية الالكترونية للسلطات الصحية يتم تقديم شهادة manufacturing license (ML) مصدقة اصولية صادرة من بلد المنشا تحدد اسم وعنوان الموقع التصنيعي وخط الانتاج المطلوب اعتمادة والاشكال الصيدلانية المصرح بانتاجها مع تقديم تأييد صحة شهادة GMP الى قسم التسجيل.
5. تقديم نسخة من شهادة تاسيس الشركة او شهادة تسجيل صادره من جهة معتمدة في بلد المنشا ومصدقة اصوليا.
6. تقديم نسخة من (site master file) للموقع التصنيعي بختم الشركة الحي على كل صفحة او ملف مختوم (sealed).
7. تقديم اقرار مقاطعة مع اسرائيل بختم وتوقيع الشركة الحي.
8. تقديم نسخ من شهادة المنتج الصيدلاني (C.P.P) لمستحضر لكل خط انتاجي بختم الشركة الحي.

9. تقديم دعوة الى قسم التسجيل تتضمن زيارة تفتيشية للموقع التصنيعي المراد تسجيله وتكون المجموعة الثانية فقط مشمولة باجراءات الزيارة التفتيشية. لايستثنى من إجراء الزيارة التفتيشية الموقع التصنيعي للمجموعة الثانية حتى في حالة كان الموقع التصنيعي يمتلك شهادات من مجموعة الاولى.

تسجيل الموقع التصنيعي التعاقدي للشركات:

1. نسخة من التخويل المصدق اصولياً (باسم المكتب العلمي).
2. تقديم نسخة من شهادة التصنيع الجيد (GMP) صادرة من جهة معتمدة في بلد المنشا، نافذة ومصدقة اصولياً.
3. تقديم (Site master file) مختوم بختم الموقع التصنيعي الحي.
4. تقديم نسخة من شهادة (CPP) مختومة بختم الشركة لاي مستحضر من مستحضرات الخط الانتاجي المراد تسجيله يذكر فية اسم الموقع التصنيعي واسم الشركة المسوقة (MAH).
5. تقديم نسخه من Agreement او رسالة العلاقة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة المسوقة.
6. تقديم كتاب مقاطعة اسرائيل مختوم بختم الموقع التصنيعي الحي.
7. تقديم دعوة زيارة تفتيشية للشركات الواقعة ضمن المجموعة الثانية.

في حالة تغيير اسم الموقع التصنيعي:

1. نسخة من التخويل المصدق اصولياً (باسم المكتب العلمي).
2. كتاب من الشركة صاحبة الموقع التصنيعي يطلب فيه تغيير الاسم ويذكر فيه الاسم القديم والجديد وان عنوان الموقع ثابت لم يتغير (مع ذكر العنوان كاملا) بختم وتوقيع الشركة.
3. نسخة من شهادة التصنيع الجيد (GMP) بالاسم الجديد صادرة من جهة معتمدة من بلد المنشا للموقع التصنيعي نافذة ومصدقة اصوليا.
4. تقديم كتاب مقاطعة مع اسرائيل بختم وتوقيع الشركة الحي.

اضافة خط انتاجي:

1. نسخة من التخويل المصدق اصولياً (باسم المكتب العلمي).
2. تقديم نسخة من شهادة (C.P.P) مختوم بختم الشركة الحي لمستحضر واحد للخط الانتاجي المراد اضافته.
3. تقديم طلب من الشركة صاحبة الموقع التصنيعي يطلب فيه اضافة خط انتاجي جديد بختم وتوقيع الشركة الحي.

آلية وشروط اعادة تسجيل المواقع التصنيعية للشركات المنتجة للأدوية

ان الوثائق الواجب توفرها في الملف الخاص بالموقع التصنيعي المقدم لأغراض اعادة التسجيل والذي تم تسجيله على الشروط المعلنة قبل سنه 2015 هي نفسها المعتمدة في التسجيل لاول مرة.

آلية وشروط تسجيل المواقع التصنيعية للشركات المنتجة للمكملات الغذائية والأدوية النباتية

1. نسخة من التخويل المصدق باسم المكتب العلمي.
2. ملىء استمارة تسجيل المواقع التصنيعية الخاصة بشركات المكملات الغذائية (Appendix 3) بختم الشركة و توقيع المدير الحي على كل صفحة.
3. تقديم نسخة من شهادة التصنيع الجيد (GMP) نافذة ومصدقة اصولياً أو نسخة من شهادة HACCP صادرة من جهة معتمدة في بلد المنشا، أو نسخة من شهادة ISO 22000 نافذة ومصدقة أصولياً.
4. تقديم نسخة من شهادة تاسيس الشركة او شهادة تسجيل صادرة من جهة معتمدة في بلد المنشا ومصدقة اصوليا.
5. تقديم نسخة من (site master file) للموقع التصنيعي بختم الشركة الحي على كل صفحة او ملف مختوم (sealed).
6. تقديم اقرار مقاطعة مع اسرائيل بختم وتوقيع الشركة الحي.
7. تقديم نسخة من شهادة حرية البيع (F.S.C) او (C.P.P) لمستحضر واحد بختم الشركة الحي لكل خط انتاجي.

آلية وشروط تسجيل المواقع التصنيعية للشركات المنتجة للمستلزمات الطبية والمختبرية

1. نسخة من التخويل المصدق باسم المكتب العلمي.
2. مليء استمارة تسجيل المواقع التصنيعية الخاصة بشركات المستلزمات الطبية (Appendix 4) بختم الشركة وتوقيع المدير الحي على كل صفحة.
3. تقديم نسخة من شهادة ضمان الجودة (ISO 13485) صادرة من جهة معتمدة نافذة مصدقة اصوليا أو شهادة (GMP) نافذة ومصدقة أصولياً.
4. تقديم نسخة من شهادة تاسيس الشركة او شهادة تسجيل صادرة من جهة معتمدة من بلد المنشا ومصدقة اصولياً.
5. تقديم نسخة من (Quality manual) للموقع التصنيعي بختم الشركة الحي على كل صفحة او ملف مختوم (sealed).
6. تقديم نسخة من شهادة حرية البيع لمنتجين على الاقل داخل بلد المنشا بختم الشركة الحي.
7. تقديم كتالوكات اصلية لمنتجات الموقع التصنيعي.
8. تقديم اقرار مقاطعة مع اسرائيل بختم وتوقيع الشركة الحي.
9. تقديم نسخ من مستندات الشحن (او فاتورة بيع) لبلدين على الاقل من البلدان المتداول فيها منتجات الشركة بختم الشركة الحي.

آلية وشروط تسجيل المواقع التصنيعية للشركات المنتجة للأجهزة الطبية والمختبرية

1. نسخة من التخويل المصدق باسم المكتب العلمي.
2. مليء استمارة تسجيل المواقع التصنيعية الخاصة بشركات الأجهزة الطبية والمختبرية (Appendix 8) بختم الشركة وتوقيع المدير الحي على كل صفحة.
3. تقديم شهادة ضمان الجودة (ISO 13485) صادرة من جهة معتمدة نافذة ومصدقة اصوليا.
4. تقديم نسخة من شهادة تاسيس الشركة او شهادة تسجيل صادرة من جهة معتمدة من بلد المنشا ومصدقة اصوليا.
5. تقديم نسخة من (Quality Manual) للموقع التصنيعي بختم الشركة الحي على كل صفحة او ملف مختوم (sealed).
6. تقديم نسخة من شهادة حرية البيع لمنتجين على الاقل داخل بلد المنشا بختم الشركة الحي.
7. تقديم كتالوكات اصلية لمنتجات الموقع التصنيعي.
8. تقديم اقرار مقاطعة مع اسرائيل بختم وتوقيع الشركة الحي.

آلية وشروط تسجيل المواقع التصنيعية للشركات المنتجة للمواد العشبية الخام

1. نسخة من التخويل المصدق باسم المكتب العلمي.
2. مليء استمارة تسجيل المواقع التصنيعية الخاصة بشركات المنتجة للمواد العشبية الخام (Appendix 8) بختم الشركة وتوقيع المدير الحي على كل صفحة.
3. تقديم شهادة (GMP) H، (HACCP) او (Agricultural and Collection practice) صادرة من جهة معتمدة نافذة ومصدقة اصوليا.
4. تقديم نسخة من شهادة حرية البيع (FSC) للمادة الخام صادرة من جهة معتمدة في بلد المنشا ومصدقة اصولياً.

ملاحظات هامة